Niejednokrotnie w mediach na pewno mogliście się zetknąć z informacją o wstrzymaniu, bądź wycofaniu leków z obrotu. Walsartan, ranitydyna o tych substancjach leczniczych, które ostatnio zostały wycofane słyszał zapewne każdy, ale co właściwie kryje się za stwierdzeniem “wycofane z obrotu” i czym różni się ono od wstrzymania? Co pacjent może zrobić jeśli okaże się, że w jego domowej apteczce znajduje się właśnie taki lek? Jakie są przyczyny wydania przez GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) takich decyzji i czy zawsze jest to powód do paniki?
Czym różni się wstrzymanie od wycofania leków z obrotu?
Zacznijmy od tego czym różni się od siebie wstrzymanie od wycofania. Obie te decyzje są ze sobą ściśle powiązane. Wstrzymanie leków w obrocie następuje, gdy po kontroli GIF bądź WIF (Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny) produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań. Wtedy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzję o zatrzymaniu obrotu danej danej serii leku. Taki lek zostaje zabezpieczony w aptece i oczekuję na swój dalszy los. Decyzja ta utrzymuje się do momentu otrzymania ponownych wyników badań laboratoryjnych. Jeżeli wyniki będą potwierdzały wykrytą wcześniej wadę jakościową leku wówczas, organy zajmujące się nadzorem nad produktami leczniczymi wydają decyzję o wycofaniu go z obrotu. Natomiast jeżeli wynik będzie negatywny, lek może zostać przywrócony ponownie do sprzedaży.
Kiedy apteka powinna wycofać leki?
Apteka wycofuje leki ze sprzedaży natychmiast po otrzymaniu decyzji GIF. Zadaniem kierownika apteki jest zabezpieczenie leku, zablokowanie sprzedaży w systemie aptecznym oraz poinformowanie pracowników, a wszystko to po to, aby zapobiec wydaniu takiego preparatu pacjentowi. Natomiast co może zrobić pacjent, który w swojej domowej apteczce będzie miał lek, który właśnie został wycofany? Pierwszą rzeczą, którą powinniśmy zrobić jest upewnienie się, że dana seria leków jest partią wycofaną. W tym celu wystarczy odwiedzić witrynę internetową GIF bądź zapytać w najbliższej aptece. Jeśli nasze przypuszczenia zostaną potwierdzone, a lek jest stosowany przez nas przewlekle (leki na nadciśnienie, cukrzycę itp.) koniecznie musimy udać się do lekarza po nową receptę, w celu zapewnienia ciągłości terapii.
Zapamiętaj: Zadaniem kierownika apteki jest zabezpieczenie leku, zablokowanie sprzedaży w systemie aptecznym oraz poinformowanie pracowników - aby zapobiec wydaniu takiego preparatu pacjentowi.
Nie powinniśmy nigdy samodzielnie przerywać leczenia, gdyż niejednokrotnie niesie to za sobą większe ryzyko zdrowotne, niż przyjmowanie leku, który został właśnie wycofany. Pojawia się więc pytanie “Co dalej mam zrobić z takim lekiem?” Gdy w sklepie otrzymamy wadliwy towar idziemy z reklamacją i otrzymujemy zwrot pieniędzy, bądź pełnowartościowy produkt. Jednak w przypadku apteki sytuacja wygląda zupełnie inaczej. Apteka nie może przyjąć leku, który pacjent chciałby zwrócić ze względu na jego wadę jakościową i od tej decyzji nie ma zazwyczaj wyjątków. Sytuacją wyjątkową jest przypadek, gdy hurtownia farmaceutyczna wyrazi zgodę na przyjęcie leków od pacjentów, co dzieje się bardzo rzadko. Zatem leki, które zostały wycofane z obrotu pacjent może, a nawet powinien przynieść do apteki na takiej samej zasadzie jak leki przeterminowane. Warto o tym pamiętać, ponieważ wyrzucając leki wraz z innymi odpadami szkodzimy nie tylko środowisku, ale i sobie.
Jakie są przyczyny wstrzymania i wycofania leków z obrotu?
Przyczyny bywają bardzo różne. Od błahych jak: błąd w ulotce bądź na opakowaniu, do znacznie poważniejszych jak: zanieczyszczenia chemiczne lub fizyczne. Na przykład popularne leki na zgagę zawierających ranitydynę. Z ust pacjentów niejednokrotnie padły (i wciąż padają) pytania i przypuszczenie: “Dlaczego wycofano lek, który tak dobrze działał?”, “Na pewno wycofali go, bo był za dobry”.
Czy wiesz że: jedno z największych wycofań w ostatnich latach miało miejsce w 2018 roku? Wówczas zanieczyszczone okazały się popularne leki na nadciśnienie, zawierające walsartan. Szacowano, że niemal 800 tysięcy chorych musi udać się do lekarza, aby zmienić lek .
Te produkty lecznicze nie zostały wycofane, bo ktoś chciał wpłynąć na ich popularność, ale dlatego że potwierdzone zostały przypuszczenia, co do przekroczenia dopuszczalnego stężenia NDMA (N-nitrozodimetyloaminy), które mogłoby stanowić zagrożenie dla naszego zdrowia i to niestety nie jest jedyny taki przypadek. Tak stało się właśnie w przypadku tych preparatów i dzieje się za każdym razem gdy, leki nie spełniają deklarowanych wymagań. Warto podkreślić, że od września 2019 roku producenci są zobligowani przez Europejską Agencję Leków (EMA) do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia nitrozoamin w ich produktach leczniczych. Na sporządzenie takiej analizy mają 6 miesięcy od dnia publikacji zaleceń (26.09.2019 r.). Wcześniej nie było takiego obowiązku. Innym przykładem wycofania jest popularny probiotyk, gdzie podczas badania jakości tego produktu okazało się, że preparat nie zawiera deklarowanej przez producenta ilości mikroorganizmów, nie stanowiło to zagrożenia zdrowia jednak nie spełniał on stawianych mu przez producenta wymagań.
Lista wycofanych leków
Poniżej lista leków wycofanych w przeciągu ostatnich miesięcy:
- Debridat (Trimebutyna) 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (Serie: 3804, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811, 3827, 3828, 3829, 3835, 3837, 3838, 3840, 3841, 3842, 3843, 3844, 3849, 3850, 3863, 3865, 3868, 3871, 3872, 3873, 3874, 3875, 3876 3877) powodem było podejrzenie obecności ciała obcego.
- Apra-swift (Aripiprazolum) 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 28 tabletek (Seria: PK181057) powodem był błąd w druku dawki na jednej ze ścianek opakowania.
- Raniberl Max (Ranitidinum) 150mg, Ranigast 150mg , Ranigast Max 150mg , Ranigast Fast 150mg, Ranimax Teva, wszystkie serie, które były aktualnie w obrocie, a powodem było zanieczyszczenie NMDA.
- Clopidogrel Genoptim (Seria 170702488) powodem było zanieczyszczenie substancją, podobną do klopidogrelu.
- Mitomycin C Kyowa 10mg (Serie: 67AFE03, 695AGB02, 695AGB04) 20mg (Serie: 013AFL02, 017AGA02, 032AGE02) przyczyną była niezgodność w procesie produkcji substancji czynnej.
Każdego miesiąca pojawiają się wciąż nowe informacje o lekach, które zostały wycofane bądź wstrzymane. Można powiedzieć, że jest to pewnego rodzaju „naturalne” zjawisko, dzięki któremu my jako pacjenci możemy czuć się bezpieczni wiedząc, że są organy, które czuwają nad tym, aby produkcja i dystrybucja leków była na jak najwyższym poziomie bezpieczeństwa.